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2016年中国硬性角膜接触镜行业发展现状分析

伴随着科技的发展,人类迈入了全新的可视化、数据化和信息化时代,在体验科技文明带给我们丰富时代生活同时,给人们的生活健康特别是眼睛健康带来 了巨大的压力,如何科学的保护眼睛和进行视力矫正成为当代全社会共同面临的重要课题。

一方面,电子信息化飞速发展,使得人们的阅读和获取信息的方式逐步依靠 电子化网络产品,长期面对电子视频设备给眼睛带来较大的视觉疲劳和伤害,另 一方面,快节奏的工作和学习压力使得人们尤其是青少年人群不得不花费大量时 间进行阅读和学习,导致超负荷用眼,诱发视觉疲劳和近视。近视人群规模的快速增加和年龄逐渐低龄化已经成为我国当前近视眼人群的重要特征和趋势。不仅 影响日常工作、学习、生活和形象,带来诸多不便利,甚至给部分岗位的就业带来障碍。如何更好克服和解决视力矫正过程中的各种困难因素和不适症状,满足不同视力矫正人群的眼部特征和个性化需求,运用现代医学、眼视光学和高新技术材料等交叉综合知识,设计、研发并提供清晰、舒适、持久和安全的现代化视力矫正综合解决方案成为现代视力矫正行业的关键竞争要素。

硬性角膜接触镜介绍

角膜接触镜学是一门相对独立和专业化的学科,具有跨门类、多系统和相互交叉特征的边缘学科的特点。角膜接触镜从问世至今具有百年的历史,其设计特征是贴在角膜上,实际上是附着在眼球前部的泪膜上,通过瞬目时眼睑在接触镜的表面滑动,使得镜片稍稍发生移动,在实现视力矫正的同时促使泪膜为角膜提供必要的润滑作用,并有利于排出各种眼内的代谢碎屑。角膜接触镜的主要用途为矫正各类屈光不正,同时角膜接触镜还具有一些特殊用途,如角膜手术后和准 分子激光手术后的绷带型镜片、美容目的或者遮盖目的的染色镜片、起缓慢释放药物作用的药物型镜片以及圆锥形镜片等,随着现代科学的发展、技术的进步, 以及镜片设计和生产工艺的不断改进,其新的用途也在不断被开发。

作为特殊设计的硬性角膜接触镜,角膜塑形镜能够让配戴者眼睛角膜的弧度变平,从而降低近视度数,提高裸眼视力,角膜塑形术是一种现代化、可逆性和非手术矫正的视力矫形治疗方法,是目前获得临床验证的非手术视力矫正方法。

美国食品和药品管理局(FDA)在1998年批准日戴型角膜塑形镜,2002年批准夜戴型角膜塑形镜的临床使用。该技术能够降低近视度数、控制近视发展,具有快速、有效、安全、可预测、可调控和可逆转的特点,长期戴镜后控制近视发展效果显著。

硬性角膜接触镜发展历程

19世纪80年代,角膜接触镜镜片设计为覆盖角膜和巩膜的大镜片,即巩膜镜片,最初使用的材料均为玻璃。1936年,聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)引进美国, 出现应用车床技术制出的PMMA巩膜镜片,PMMA透明、比重比玻璃小、光学性 能佳,但是缺乏透氧性是致命缺点。20世纪40年代,Kevin Tuohy试制出了硬性 角膜接触镜片,实现了角膜接触镜片戴入眼中。20世纪50年代,捷克斯洛伐克科 学院的Otto Wichterle教授发明了甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)材料,用来制作软 性角膜接触镜,并于1972年进入市场,目前大部分软质角膜接触镜的材料都包含 HEMA的聚合物。20世纪70年代后期,英国视光学师John de Carle提出了长戴型 镜片的概念,但是随之出现因长期配戴而带来的角膜溃疡等问题;1981年美国 FDA批准了可过夜持续配戴的长戴型接触镜。1985年DANA镜片作为最早的抛弃 型镜片被引入丹麦,1986年美国强生公司获得该技术并经FDA核准在美国使用, 抛弃型镜片几乎没有传统型镜片的沉淀物和损伤问题;1990年,介于传统型和抛 弃型镜片之间的定期更换配戴方式获得推行,通常定期频率为1个月、三个月到 半年不等。硬性角膜接触镜方面,20世纪70年代以来,逐步开发了透气性硬镜材 质,硬性透气性接触镜(rigid gas permeable contact lens ,RGPCL)是目前较好的硬性角膜接触镜片,光学性能好且矫正散光的效果佳。RGP的验配需要验配师掌握 更多的临床验配知识和技能,需要配戴者有一定的理解程度和适应期,同时还要求有比较个性化的设计和镜片制作实验室提供制作良好的镜片。

我国的角膜接触镜于1946年由上海吴良材眼睛店最早引进国内生产。直到 1962年,上海医学院与上海眼镜二厂联合研制生产了中国最早的PMMA硬性角膜 接触镜,随后北京六零八厂试制了同类产品,20世纪70年代初期,上海眼镜二厂 与上海医学院再次联合生产出了我国最早期的软性角膜接触镜。

20世纪80年代,我国角膜接触镜获得了快速的发展,1986年上海出现了第一 家中外合资角膜接触镜企业即上海海昌公司。1988年,北京成立了中美合作博士 伦公司。80年代至90年代初至今,我国角膜接触镜配戴人数大幅增加,接触镜品牌日益增多,多家国际知名大公司如强生、视康等进入中国市场,为我国角膜接 触镜市场注入活力。

角膜塑形镜行业发展历程

角膜塑形镜作为一种具有特殊塑形功能的硬性角膜接触镜,其功能旨在采用非手术的方法对角膜进行矫形治疗,即配戴一种与角膜表面几何形态相逆反的特 殊设计的硬性角膜接触镜(角膜塑形镜),对角膜实施合理的、可调控的、可逆的程序化塑形,从而降低角膜屈光度,提高裸眼视力,控制近视进展。

角膜塑形术是随着20世纪50年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。早期使用的硬性角膜接触镜是由不透气的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA) 材料制成,配戴普通球面设计的PMMA镜片可以使角膜曲率有平坦化改变,屈光度有所降低,利用这种变化特性可以对近视眼患者进行角膜塑形治疗。角膜塑形现象的学术报告最早见于1962年的第七届国际角膜接触镜会议,不久该种现象被定名为角膜塑形术。

1971年,出现第2代塑形镜,即将镜片内表面设计为三个固定的弧面,让配 戴眼在3-4个月内定期更换3-4副镜片,从而以循序渐近的方式矫正近视,最大限度可以矫正300度左右。

1995年前后出现了第3代产品,以将镜片内表面设计为4个以上的弧面为特点,同时采用了中高透氧和较好湿润性能的镜片材料,以及高旋转速度的切削工艺,镜片日戴,无须定期更换多副镜片,矫正近视的最大限度达到400度。该新产品的出现,大大提高了角膜塑形镜的实用价值,其配戴人群也日益增加。

2002年,美国FDA首次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用,标志着第四代角膜塑形镜的开始,镜片内表面也从四个弧段升级为四个区域、每个区域可以多个弧段,使得疗效更快、更好、更稳定。同时,角膜塑形的近视控制功能被确认,使用人群的主体变为青少年。

我国角膜塑形镜的发展时间较短,但是却经历了“阵痛”的曲折过程。最早始于1997年,由美国引入,1998年起在全国掀起热潮。不到三年的时间内,全国配出22-30万人次,由于使用了许多假冒伪劣产品,同时很多验配单位没有规范 的流程和专业的验配人员,又不能提供专业及时的复查等售后服务,造成群发性角膜感染的出现。2001年,原国家药监局和卫生部分别出台管理条例,对角膜塑形镜的验配业务进行规范管理,使该项技术的应用回归到正确的轨道。

2005年2月25日,公司主营产品角膜塑形用硬性透气接触镜经国家食品药品监督管理总局注册批准上市,并于2008年、2012年和2016年到期后三次重新注册,成为国内大陆地区首个且目前唯一获批生产的角膜塑形镜类产品。2012年3月底,中国杭州召开第三届亚洲角膜塑形镜及特殊角膜接触学术大会,共有来自美洲、欧洲、澳 洲以及亚洲的新加坡、香港、台湾、日本、韩国等以及中国大陆多位专家参与并交流,分享和讨论了各自在角膜塑形镜及特殊角膜接触镜相关的临床科研、材料技术、加工技术等取得的最新成果。此次会议的召开标志着角膜塑形镜在近视矫正和控制近视进展方面的作用获得了较为广泛的认同。

硬性角膜接触镜行业发展现状

根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》的分类标准,硬性角膜接触镜属于长“期植入或者接触人体的眼科光学器具”行业,属于现代视光学的范畴,结合了现代医学、生理光学、应用光学、生物医学工程等多种交叉性知识。

①国外发展现状现

代硬性角膜接触镜的核心技术主要来源于美国,基于美国较为发达的视光学教育背景,近几十年来,经过稳定的渐进发展,在美国已经形成了比较全面的角膜接触镜、角膜塑形镜服务模式。随着现代角膜接触镜技术的不断发展和临床应用,除了美国之外,加拿大、澳大利亚、英国、新加坡、香港、澳门和台湾等 地区也在普遍开展。

美国全国有十多家培养高端专业人才的视光学学院,构建了一套完整的美国 视光师(O.D)制度,1992年美国成立了视光学协会(OAA),随后大量的专业 人员不断加入,会员分布在北美及世界各地。由于视光师都有扎实的眼科教育背 景,因此这些视光师充当了基层眼科医师的角色,提供涵盖了验配镜片的设计、 材料筛选、加工制作、顾客咨询、眼科检查、验配后的临床服务和镜片调试等一 系列环节的专业技术服务,为硬性角膜接触镜的技术发展提供了良好的人才基础。

在行业监督管理方面,美国的管理标准较为严格,尤其是在角膜塑形镜的从 业人员准入要求方面,美国FDA规定,验配师必须具备隐形眼镜验配训练(包括 球面和反转几何镜片)和资质认证才能获得岗位,同时也规定只能在临床上使用 经FDA认证的产品。美国管理部门对这一新技术严格的管理也促使了该类产品设计和加工技术逐步完善和成熟。

②国内发展现状

国内硬性角膜接触镜行业发展时间较短,尤其是具有特殊塑形功能的角膜塑形镜,自1998年正式引进该项技术至今才十几年的发展历程,相比较于欧美等医 疗工业强国,我国在角膜接触镜领域仍处于基础较为薄弱的初级阶段。一方面, 无论是产业相关前沿技术引进、吸收、消化和再创新,还是生产镜片所需原材料以及相关医疗设备,以及针对我国视力矫正人群的临床试验都处于行业发展初期,高端技术、专业诊断设备和核心原材料等仍主要依赖从美国等先进国家进口。 另一方面,我国硬性角膜接触镜行业相关的专业人才、专业学科教育、医院眼科相关医疗设备等资源条件也相对匮乏,行业经营和销售等商业运营模式等尚未成熟,相关细分行业标准的制定仍然有待完善,行业监管规章制度有待进一步健全。

1)医学验光配镜市场比例偏低;国内目前主流的验光配镜通常按照验光手段的不同,划分为商业配镜和医学验光配镜两种模式。硬性角膜接触镜属于国家监管部门规定的医疗器械产品,相 关验配属于医学验光,然而我国当前医学验光配镜在整个验光配镜行业中所占份额较低,这在一定程度上制约和束缚了硬性角膜接触镜的市场推广、相关行业数据的采集以及技术应用和升级。

2)专业眼视光医师人才相对缺乏与其他发达国家相比,我国的视光学教育教学资源较为落后;尽管全国目前已有数十所大学设立了视光学相关专业和学科,但是培养的相关专业人才数量与美国等国家相比仍有较大差距,教学内容体系与美国构建的视光师(O.D)制度 仍有较大差距,导致了我国当前临床眼科医师中专业从事视光学的医生数量较少,而且相关服务质量、规范化流程和专业化程度仍然较国外成熟体系有一定的距离。视光专业人才的培养不足、就业渠道狭窄和验配人员层次不高等共同形成了制约我国屈光不正矫治领域发展的重要瓶颈。

3)技术基础薄弱;我国视光学起步较晚,视光学科研与新技术、新产品的研发和创新领域尚未形成真正的大规模产业化,行业理论研究和技术研发的水平仍然落后于国外同行 业水平。当前在硬性角膜接触镜领域细分市场领域,国内自主研发的品牌数量和 产业化规模上仍需快速发展,相关技术研发和自主创新能力仍需持续提高。

4)综合医院眼科服务模式亟需创新长期以来,我国的综合医院眼科由于受到一定的壁垒限制,经营视光和眼镜验配等受到局限,眼科收入在综合性医院里的收入占比不高。眼科科室经营理念有待创新,在传统仅仅治疗眼科疾病的范围之外,可以尝试涉足视光领域,凭借已有的眼科学专业技术基础,构建“医学验光”新概念,提供优质眼保健服务为内涵的综合服务,提高医院眼科在视光产业中竞争力,把追踪和满足医疗市场视光病人的需求作为眼科重要内容之一,提升我国视光学领域的整体层次和服务水平。

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