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国家食品药品监督管理总局(CFDA)公告中对其的介绍:

该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。

公告地址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/176559.html

产品核心优点

1. 支撑功能强(全方位),阻止眼球萎缩;

2. 隔绝功能,避免硅油乳化和移位;

3. 维持眼压,对睫状体功能不影响 ;

4. 患者术后正常体位;

5. 长期的眼内填充物,挽救患者眼球,不需植入义眼。

合作垂询:1277193770

主要适应症

1. 严重的单侧眼球穿通伤或贯通伤,因视网膜破裂、视网膜脉络膜出血等原因引起复合性的视网膜和/或脉络膜脱离;

2. 严重的单侧眼球破裂伤,造成视网膜和/或脉络膜缺损;

3. 单侧眼球较大的后部巩膜裂伤,无法修补;

4. 硅油长期填充不能取出,视网膜复位不全;

5. 经过两次(含)以上视网膜脱离手术和硅油填塞,硅油取出术后视网膜再次脱离。

折叠式人工玻璃体球囊属于III类医疗器械,是世界上第一个玻璃体的人工器官,可以精细模拟患者眼球玻璃体的结构,很好维持眼压,阻止眼球萎缩,被评为2015年眼科十大成就之一。获得了科技部863项目、十二五科技支撑计划和广东省产学研等项目的资助。拥有中国、美国、俄罗斯、日本和欧盟等专利22项。并获得欧盟CE证书和ISO13485证书。 2017年7月27日,获得中华人民共和国医疗器械注册证,注册证编号:国械注准 20173223296。

已开展合作的机构有:

中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、温州医学院附属眼视光医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、第四军医大学西京医院、武汉大学人民医院、第三军医大学第一附属医院等...

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